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祝賀聯(lián)川基因NGS試劑盒獲歐盟CE-IVD認(rèn)證！
聽(tīng)說(shuō)過(guò)“CE認(rèn)證”的都知道，沒(méi)有“CE認(rèn)證”就不可能打開(kāi)歐盟市場(chǎng)。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志。換言之，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。
聯(lián)川基因4個(gè)自主研發(fā)核心專利VariantPro?靶向測(cè)序技術(shù)產(chǎn)品獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證，于2017年2月13日由歐盟主管機(jī)構(gòu)CA(英國(guó)藥監(jiān)局MHRA)簽發(fā)，產(chǎn)品在歐盟的注冊(cè)號(hào)碼IVD000951，該證書和注冊(cè)號(hào)碼適用于CE認(rèn)證的歐洲EEA（包括歐盟EU和歐洲自由貿(mào)易區(qū)EFTA）的所有成員。這標(biāo)志著杭州聯(lián)川基因診斷技術(shù)有限公司取得了順利進(jìn)入歐盟及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國(guó)家市場(chǎng)的通行證，從而實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，為公司市場(chǎng)的開(kāi)拓奠定了基礎(chǔ)。
VariantPro?靶向測(cè)序技術(shù)
由聯(lián)川中美科研團(tuán)隊(duì)兩年潛心研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的VariantPro?靶向文庫(kù)制備技術(shù)出現(xiàn)在這個(gè)世界上。使用VariantPro?技術(shù)，第一次實(shí)現(xiàn)了一步法完成從靶向序列捕獲到測(cè)序文庫(kù)制備的全過(guò)程，獲取到高特異性和高均一性的測(cè)序文庫(kù)。基于VariantPro?技術(shù)，聯(lián)川已上市包括乳腺癌BRCA1/2 Panel，50 Cancer HotSpots Panel，人類mitochondria Panel在內(nèi)的多款基因檢測(cè)試劑盒。
之后，聯(lián)川又推出了基于液相雜交捕獲的VariantBaits?大規(guī)模靶向文庫(kù)制備技術(shù)。基于VariantBaits?技術(shù)，聯(lián)川已上市了包含716種遺傳疾病風(fēng)險(xiǎn)基因的檢測(cè)試劑盒。
關(guān)于聯(lián)川
2016年7月，聯(lián)川生物成功獲得天使輪數(shù)千萬(wàn)級(jí)融資，該資金由浙商創(chuàng)投投資。同年9月成立杭州聯(lián)川基因診斷技術(shù)有限公司子公司，聯(lián)川基因主要是將公司研發(fā)的核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。
2016年12月份建立成符合國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的GMP生產(chǎn)場(chǎng)地，10萬(wàn)級(jí)場(chǎng)地300多方，萬(wàn)級(jí)場(chǎng)地近100方，倉(cāng)庫(kù)及檢驗(yàn)場(chǎng)地600多方，公司按照ISO13485及醫(yī)療器械法規(guī)建立了質(zhì)量體系，已經(jīng)為基因診斷產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)做好了充分準(zhǔn)備
